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Les premiers essais cliniques (phase I) sur
les humains ont pour but d’évaluer et de comprendre
le comportement de la molécule ou du composé sur
des sujets sains. Les chercheurs cliniciens et les pharmacologues visent à établir le profil pharmacodynamique et pharmacocinétique du
composé pour la première
fois sur les humains. Ils approfondissent ainsi les connaissances
relatives à plusieurs
paramètres, par exemple :
- l’impact de la molécule sur l’organisme
(métabolisme, ossature, sang, foie, activité cérébrale,
etc.); effets secondaires divers, etc.
- la réaction différente des hommes et des femmes
au médicament;
- l’interaction de la nourriture avec l’absorption
du médicament.
Les sujets sont soumis à des
doses croissantes afin de déterminer
la dose minimale à partir
de laquelle on dénote
des effets secondaires et la
dose maximale tolérée.
Durée: environ 18 mois
Ces essais sont effectués sur un petit nombre de sujets sains, généralement entre
100 et 200 personnes divisées en petits groupes de 10 à 20 sujets. Ces tests
se font à l’aide des composés les plus prometteurs (de un à cinq). Généralement,
de 1 à 3 molécules sont retenues pour la phase II. |
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Des biomarqueurs et
des tests génétiques sont
de plus en plus utilisés pour définir l’efficacité clinique
du médicament et sa sécurité. Si
le médicament se montre plus toxique que prévu,
ou encore est mal toléré, les
essais sont immédiatement
arrêtés. Le composé est
retiré du
programme et les scientifiques essaient d’en
comprendre les raisons et, si possible, de
trouver des solutions
de rechange. Cette étape permet de ne retenir que le ou les composés
présentant un profil pharmacocinétique prometteur
et ne démontrant pas ou peu d’effets
secondaires. |
